ANSM - Soumission du rapport annuel de sécurité (RAS) relatif à une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un MEDICAMENT à usage humain (RIPH1 régie par la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 dite « loi Jardé ») / ANSM - Submission of the annual safety report (ASR/DSUR) relating to clinical trials involving the human person mentioned at 1° of Article L.1121-1 of French Public Health Code involving a medicinal product for human (RIPH 1 under the law n° 2012-300 of March 5, 2012 known as “Jardé law”)

Temps de remplissage estimé : 16 min (variable selon les options choisies)

Commencer la démarche

En application des dispositions de l’article R. 1123-61 du code de la santé publique (CSP), le promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine telle que mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du même code (RIPH1) transmet à l’ANSM, une fois par an, un rapport annuel de sécurité (RAS) [également dénommé « Annual Safety Report (ASR) ou « Development Safety Update Report » (DSUR)].

Le présent formulaire est exclusivement dédié à la soumission à l’ANSM de RAS relatifs à des RIPH1 portant sur un médicament et autorisées en France selon les dispositions de la loi dite «Jardé».

ATTENTION : Si les RAS concernent également des essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant le directive 2001/20/CE doivent obligatoirement être transmis par l'intermédiaire du portail européen CTIS or Clinical Trial Information System (en application de l’article 43 du règlement susmentionné).

What is the purpose of the procedure?

In accordance with the article R. 1123-61 of the French Public Health Code, the sponsor of a research project involving the human person as mentioned in 1° of article L. 1121-1 of the same code (RIPH1) must submit an annual safety report (RAS) [also known as an "Annual Safety Report" (ASR) or "Development Safety Update Report" (DSUR)] to the ANSM.

The present form is exclusively dedicated to the submission to ANSM of ASRs relating to RIPH1 concerning a medicinal product and authorised in France according to the "Jardé law".

WARNING: If the ASR concerns also clinical trials of medicinal products authorised according to the Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC should be sent via the European portal CTIS or Clinical Trial Information System (in application of Article 43 of the aforementioned regulation).

  • Joindre RAS / Attach the ASR
  • Joindre les autre(s) pièce(s) / Attach the other document(s) (facultatif)