PUI - Activité de réalisation des préparations magistrales (hors préparations stériles ou contenant des substances dangereuses)
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Ce dossier concerne les demandes d'autorisation de PUI dans le cadre des activités non à risque
Etablissements de santé, autres structures et GCS porteurs d'autorisations de PUI
- Convention ou projet de convention lorsque la PUI réalise des préparations pour le compte d’une autre PUI et/ou pour le compte de praticiens libéraux
- Pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, le volet pharmacotechnie du projet de pharmacie du projet médical partagé
- Organigramme hiérarchique et fonctionnel de l'unité de pharmacotechnie
- Fiches de poste des différentes catégories de personnels
- Plan indiquant le positionnement des locaux du préparatoire au sein de la PUI
- Plan A3 du préparatoire
- Plan des locaux de contrôles
- Rapports de qualification des différents équipements, hotte aspirante / PSM type 1
- Certificat d’étalonnage (balances…)
- En cas de sous-traitance, contrat de sous-traitance des préparations ou du contrôle
- Liste de l’ensemble des procédures et mode opératoires relatives aux préparations
- Procédures pour la libération des produits
- Procédure sur l’échantillonnage et l’analyse des matières premières et des préparations terminées
- Procédure en cas de nécessité de fonctionnement en mode dégradé
- Procédures de gestion des non-conformités
- Rapport de validation des logiciels utilisés
- Courrier d'engagement du représentant légal de l'établissement