Les essais de catégories 2 (recherche interventionnelle "A risques et contraintes minimes" ou RIPH2) et de catégorie 3 (recherche non interventionnelle ou RIPH3) selon la Loi Jardé ne relèvent pas de la compétence de l'ANSM.

Pour autant, l'article L1121-4 du CSP rend obligatoire la transmission par le promoteur à l'ANSM de l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche (depuis la publication des décrets d'application de la Loi Jardé en novembre 2016).

Afin de simplifier les modalités de transmission du promoteur, l’ANSM propose une dématérialisation des démarches administratives relatives à la réception

• du résumé des études de RIPH2 et 3.
• de l’avis favorable du CPP correspondant

Il est à noter que cette transmission ne concerne que les demandes initiales RIPH2 et RIPH3 (pas les demandes de modification substantielle).

MENTIONS LÉGALES – Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Ce traitement est effectué sous la responsabilité de l’ANSM dans le cadre de l’exercice de ses missions, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

L’accès à vos données est exclusivement réservé aux agents de l’ANSM et est couvert par des mesures de sécurité permettant d’assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement.

Vous disposez des droits prévus à l’article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d’accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d’identité comportant votre signature à l’une des adresses suivantes : ANSM, DAJR, délégué à la protection des données, 143-147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.