ANSM - Dossier de demande de modification relative à un établissement pharmaceutique soumise à autorisation préalable (article R. 5124-10 du code de la santé publique)

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Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM en vigueur (article R.5124-5 du code de la santé publique).

Ce dossier de demande d'autorisation de modification de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vise à permettre à l'ANSM d'évaluer, y compris en l'absence d'enquête préalable dans les locaux, l'adéquation entre l'organisation mise en place par le demandeur et les exigences règlementaires en vigueur. Il doit démontrer que le demandeur sera en mesure de maîtriser tous changements impliqués par la modification.

Toutes les rubriques doivent être renseignées et toute absence de réponse doit être justifiée.

Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R. 5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46 du code de la santé publique.

MENTIONS LEGALES – Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Ce traitement est effectué sous la responsabilité de l’ANSM dans le cadre de l’exercice de ses missions, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

L’accès à vos données est exclusivement réservé aux agents de l’ANSM et est couvert par des mesures de sécurité permettant d’assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement.

Vous disposez des droits prévus à l’article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d’accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d’identité comportant votre signature à l’une des adresses suivantes : ANSM, DRD, délégué à la protection des données, 143-147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.

  • Une lettre de demande de modification de l’établissement pharmaceutique
  • Activités et opérations envisagées telles que mentionnées dans les modèles européens (facultatif)
  • Note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs impacts sur les opérations qui sont réalisées dans l'établissement, ainsi que sur les flux et les utilités
  • Les locaux concernés par la modification, et en outre, en cas d'extension de locaux, la description de l'établissement présentant l’emplacement du site et son environnement, ses interfaces avec la (les) société(s) voisine (s), sa superficie, le type de bâtiments (facultatif)
  • Plans détaillés des locaux avant modification (facultatif)
  • Plans détaillés des locaux après modification (facultatif)
  • Un calendrier de réalisation de la modification envisagée qui comprendra, le cas échéant, les phases de qualification et de validation (locaux, équipements, système informatisé, procédés de fabrication, nettoyage, etc.)
  • Les dispositions mises en œuvre pendant les travaux, le cas échéant, pour assurer le fonctionnement de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques en vigueur (si applicable) (facultatif)
  • Les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement, etc.) seront adaptés à l'activité de l'établissement, à la suite de la modification, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur
  • Toute information pertinente relative à la modification (facultatif)
  • Un engagement signé du pharmacien responsable confirmant que les locaux concernés par la demande seront occupés légalement et à quel titre (propriété, location, mise à disposition, etc.), et précisant, si l'entreprise n'est pas propriétaire des locaux, la durée légale pendant laquelle cette dernière en disposera (facultatif)
  • Un engagement signé du pharmacien responsable confirmant que les locaux concernés par la demande seront occupés légalement et à quel titre (propriété, location, mise à disposition, etc.), et précisant, si l'entreprise n'est pas propriétaire des locaux, la durée légale pendant laquelle cette dernière en disposera (facultatif)
  • Un engagement signé du pharmacien responsable confirmant que les locaux concernés par la demande seront occupés légalement et à quel titre (propriété, location, mise à disposition, etc.), et précisant, si l'entreprise n'est pas propriétaire des locaux, la durée légale pendant laquelle cette dernière en disposera (facultatif)
  • Pièce complémentaire (facultatif)

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : environ 21 heures.
  • Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 2 mois.
  • Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ 3 mois.